中國(guó)蘇州， 2022年 10 月 16 日/美通社/ -- 開(kāi)發(fā)創(chuàng)新小分子和生物療法的臨床階段生物技術(shù)公司開(kāi)拓藥業(yè)有限公司（“開(kāi)拓藥業(yè)”，港交所代碼：9939）今天宣布，該公司已完成2022 年 10 月 14 日，KX-826（“吡魯胺”）在中國(guó)治療尋常痤瘡的II 期臨床試驗(yàn)招募了 160 名患者。

II期臨床試驗(yàn)是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多區(qū)域臨床研究，旨在評(píng)估KX-826（凝膠）在輕度至中度尋常痤瘡患者中的安全性和有效性。主要終點(diǎn)是第 12 周結(jié)束時(shí)各組的治療成功率（根據(jù) 5 點(diǎn)調(diào)查員全球評(píng)估（“IGA”）量表，IGA 量表下降不少于兩個(gè)水平至 0-1 的受試者定義為作為“成功”。）。

開(kāi)拓藥業(yè)創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官童有志博士表示：“我們很高興看到其治療尋常痤瘡的KX-826在中國(guó)完成了所有患者的入組工作。在此特別感謝參與本次臨床試驗(yàn)的所有研究者和我的團(tuán)隊(duì)，特別是復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院向雷紅教授作為首席研究員（Leading PI）。KX-826在中國(guó)的臨床試驗(yàn)用于治療尋常痤瘡的是I期和II期臨床試驗(yàn)的聯(lián)合設(shè)計(jì)。KX-826 的 I 期臨床試驗(yàn)已在劑量遞增和每天局部使用的多次局部劑量應(yīng)用方面證明了初步的積極安全性和耐受性概況。我們期待 KX-826 在 II 期臨床試驗(yàn)中繼續(xù)表現(xiàn)出良好的療效和安全性，讓更多尋常痤瘡患者受益。”

尋常痤瘡是世界上第八大流行病，是一種常見(jiàn)病，尤其是在青少年和年輕人中。尋常痤瘡影響超過(guò) 7.4 億人。尋常痤瘡的發(fā)病機(jī)制復(fù)雜。雄激素及其受體信號(hào)通路對(duì)皮脂腺和皮脂分泌的影響是引起尋常痤瘡的重要因素之一。2020年8月，美國(guó)FDA批準(zhǔn)了近40年來(lái)首個(gè)用于治療痤瘡的雄激素受體（AR）拮抗劑，為我們的AR拮抗劑在中國(guó)開(kāi)展臨床試驗(yàn)鋪平了道路。迄今為止，由于中國(guó)尚無(wú)有效的局部 AR 拮抗劑被批準(zhǔn)用于尋常痤瘡治療，因此存在顯著未滿足的醫(yī)療需求。

KX-826 是一種 AR 拮抗劑，也是治療雄激素性脫發(fā) (AGA) 和尋常痤瘡的潛在一流外用藥物。對(duì)于尋常痤瘡的適應(yīng)癥，KX-826可以抑制毛囊皮脂腺中雄激素受體和雄激素的結(jié)合，從而減少皮脂的產(chǎn)生，從而治療尋常痤瘡。針對(duì) AGA 適應(yīng)癥，開(kāi)拓藥業(yè)目前正在中國(guó)開(kāi)展 KX-826 的 III 期臨床試驗(yàn)和美國(guó)針對(duì)男性 AGA 患者的 KX-826 的 II 期臨床試驗(yàn)。開(kāi)拓者還在中國(guó)為女性 AGA 患者進(jìn)行 KX-826 的 II 期臨床試驗(yàn)。 

Kintor Pharmaceutical Limited 正在開(kāi)發(fā)和商業(yè)化一條強(qiáng)大的創(chuàng)新小分子和生物療法管道，用于醫(yī)療需求未得到滿足的雄激素受體相關(guān)疾病領(lǐng)域，包括 COVID-19、前列腺癌、乳腺癌和肝癌、脫發(fā)和痤瘡。