John Tlumacki/波士頓環(huán)球報(bào)來自蓋蒂圖片社

兩家公司周一宣布， Sage Therapeutics 和 Biogen的 zuranolone 在產(chǎn)后抑郁癥 (PPD) 女性的 III 期 SKYLARK 研究中達(dá)到 了主要和關(guān)鍵次要終點(diǎn)。

經(jīng)過 15 天的隨訪，接受 zuranolone 治療的女性在 17 項(xiàng)漢密爾頓抑郁量表 (HAMD-17) 中與基線表現(xiàn)相比平均下降了 15.6 分。安慰劑對(duì)照者的分?jǐn)?shù)平均下降了 11.6 分。效果差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，p 值為 0.0007。

治療反應(yīng)（定義為 HAMD-17 評(píng)分降低 50% 或更多）在接受 50 mg zuranolone 治療的女性中也更好，這種效果從隨訪的第三天開始就很明顯，并持續(xù)到第 28 天。從第 3 天到第 45 天，zuranolone 組的緩解率（定義為 HAMD-17 評(píng)分為 7 或以下）也更高。

SKYLARK 的研究結(jié)果在奧地利維也納舉行的第 35 屆歐洲神經(jīng)精神藥理學(xué)會(huì) (ECNP) 大會(huì)上公布。

費(fèi)因斯坦醫(yī)學(xué)研究所教授、該研究的主要作者 Kristina Deligiannidis 博士稱這些結(jié)果“令人難以置信地令人鼓舞”，尤其是考慮到 zuranolone 的快速行動(dòng)。“快速緩解癥狀對(duì)于患有 PPD 的女性至關(guān)重要，因?yàn)橹委熜Ч难舆t會(huì)對(duì)解決抑郁癥狀和整體臨床結(jié)果產(chǎn)生負(fù)面影響?！?/span>

SKYLARK 是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲和安慰劑對(duì)照試驗(yàn)，招募了 200 名參與者。除了評(píng)估 zuranolone 對(duì)抑郁癥的影響外，該研究還使用了漢密爾頓焦慮評(píng)定量表，發(fā)現(xiàn)該候選人早在第三天就可以緩解焦慮癥狀，并持續(xù)到隨訪的第 45 天。

關(guān)于安全性，SKYLARK 發(fā)現(xiàn) zuranolone 通常具有良好的耐受性，其安全性與先前研究中觀察到的一致。大多數(shù)治療出現(xiàn)的不良事件的嚴(yán)重程度為輕度或中度。研究人員在兩名接受 zuranolone 治療的女性中報(bào)告了四例嚴(yán)重副作用，但被認(rèn)為與藥物無關(guān)。

治療開始后觀察到的最常見副作用包括頭暈、腹瀉、尿路感染、惡心、嗜睡和 COVID-19。

Biogen 和 Sage 已經(jīng)向 FDA 提交了 zuranolone 的滾動(dòng)新藥申請(qǐng)。這些公司計(jì)劃在今年年底前完成申報(bào)。

Biogen 和 Sage 于 2020 年 11 月首次 就 zuranolone 建立合作伙伴關(guān)系，當(dāng)時(shí)這家制藥巨頭進(jìn)行了 15.2 億美元的前期投資，以確保對(duì)該候選人在美國的獨(dú)家權(quán)利。該交易還包括 SAGE-324，這是一種正在調(diào)查的必需化合物震顫和其他神經(jīng)系統(tǒng)疾病。

“ Sage 和 Biogen 之間的合作共同開發(fā)和商業(yè)化 zuranolone 匯集了兩個(gè)組織的專業(yè)知識(shí)，以推進(jìn)心理健康狀況的治療，”Biogen 發(fā)言人告訴BioSpace。“除了 zuranolone，合作協(xié)議還包括用于特發(fā)性震顫的 BIIB 124/Sage-324?！?/span>

近一年前，即 2019 年 12 月，zuranolone 因重度抑郁癥的 III 期試驗(yàn)失敗 ，迫使 Sage 啟動(dòng)戰(zhàn)略重組并裁員 53%。重組幫助公司每年節(jié)省 1.7 億美元，將其用于抑郁癥、神經(jīng)病學(xué)和神經(jīng)精神病學(xué)項(xiàng)目。