都柏林2022年10 月 25 日/美通社/ -- Theravance Biopharma, Inc.（“Theravance Biopharma”或“公司”）（納斯達克股票代碼： TBPH）今天宣布將在第 33屆自主神經(jīng)系統(tǒng)國際研討會，美國自主神經(jīng)學會會議，于2022 年 11 月 2 日至 5 日在夏威夷毛伊島舉行。

數(shù)據(jù)包括2022 年 11 月 2 日星期三上午11:15 （美國東部時間下午 5:15 /太平洋時間下午 2:15 /格林威治標準時間晚上 9:15 ）上午 11:15開始的三個連續(xù)平臺演示：

• 比亞喬尼一世等人。摘要 34 / 虛擬海報 106

一項 3 期、22 周、多中心、隨機停藥的氨普羅西汀治療癥狀性神經(jīng)源性直立性低血壓研究

• 考夫曼 H 等人。摘要 33 / 虛擬海報 117

去甲腎上腺素再攝取抑制劑安普雷西汀在有癥狀的神經(jīng)源性體位性低血壓患者中的血壓和藥效學反應(yīng)

• 弗里曼 R 等人。摘要 30 / 虛擬海報 4         

氨普羅西汀治療多系統(tǒng)萎縮患者亞組癥狀性神經(jīng)源性體位性低血壓的縱向分析

關(guān)于Ampreloxetine

Ampreloxetine (TD-9855) 是 Theravance Biopharma 發(fā)現(xiàn)的一種在研、強效、長效、每日一次的去甲腎上腺素再攝取抑制劑，用于治療多系統(tǒng)萎縮 (MSA) 患者的癥狀性神經(jīng)源性體位性低血壓 (nOH)。第 3 期結(jié)果（研究 0170）顯示，該研究對 MSA 患者有益，這在多個終點中觀察到，包括直立性低血壓癥狀評估 (OHSA) 復(fù)合、直立性低血壓日常活動量表 (OHDAS) 復(fù)合、直立性低血壓問卷 (OHQ) 復(fù)合和OHSA #1。公司于2022年6月與FDA召開C類會議并同意在有癥狀的 nOH 的 MSA 患者中進行一項新的 3 期臨床研究的 NDA 申報途徑。公司計劃在 2023 年初開始新的第 3 階段研究，主要終點是 OHSA 綜合評分的變化。

關(guān)于研究 0170，第 3 階段研究

研究 0170 ( NCT03829657) 是一項為期 22 周的 3 期研究，包括 16 周的開放標簽期和 6 周的雙盲、安慰劑對照、隨機退出期。第 6 周治療失敗的主要終點定義為直立性低血壓癥狀評估量表 (OHSA) 問題 #1 和患者總體嚴重程度印象 (PGI-S) 評分均惡化 1.0 分。在研究 0169 未達到其主要終點后，公司采取行動結(jié)束正在進行的臨床項目，包括研究 0170。盡管提早停止，但該研究的注冊率超過 80%（計劃中的 n = 128/154）。主要終點對于包括帕金森病、純自主神經(jīng)衰竭和 MSA 患者在內(nèi)的總體患者群體沒有統(tǒng)計學意義（優(yōu)勢比 = 0.6；p 值 = 0.196）。按疾病類型進行的預(yù)先指定的亞組分析表明，在接受氨曲西汀治療的患者中看到的益處主要是由 MSA 患者（n=40）驅(qū)動的。在 MSA 患者中觀察到優(yōu)勢比為 0.28（95% CI：0.05, 1.22），表明與安慰劑相比，安普洛西汀治療失敗的幾率降低了 72%。在包括 OHSA 復(fù)合、直立性低血壓每日活動量表 (OHDAS) 復(fù)合、直立性低血壓問卷 (OHQ) 復(fù)合和 OHSA #1 在內(nèi)的多個終點中觀察到 MSA 患者的益處（閱讀有關(guān)數(shù)據(jù)的更多信息在這里）。

關(guān)于多系統(tǒng)萎縮 (MSA) 和癥狀性神經(jīng)源性直立性低血壓 (nOH)

MSA 是一種進行性腦部疾病，會影響運動和平衡并破壞自主神經(jīng)系統(tǒng)的功能。自主神經(jīng)系統(tǒng)控制著大部分是非自愿的身體功能。與 MSA 相關(guān)的最常見的自主神經(jīng)癥狀之一是站立時血壓突然下降 (nOH)。1 美國大約有 50,000 名 MSA 患者2 和 70-90% 的 MSA 患者出現(xiàn) nOH 癥狀。3 盡管有可用的治療方法，但許多 MSA 患者仍存在 nOH 癥狀。

神經(jīng)源性體位性低血壓 (nOH) 是一種罕見的疾病，定義為站立后 3 分鐘內(nèi)收縮壓下降> 20 mm Hg 或舒張壓下降> 10 mm Hg。受累嚴重的患者由于血壓下降而無法站立超過幾秒鐘，導致腦灌注不足和暈厥。一種使人衰弱的疾病，nOH 會導致一系列癥狀，包括頭暈、頭暈、昏厥、疲勞、視力模糊、虛弱、注意力不集中以及頭部和頸部疼痛。

關(guān)于 Theravance Biopharma

Theravance Biopharma, Inc. 作為一家生物制藥公司的總體宗旨和目標是專注于  為人們的生活提供能夠改變®的藥物。為了實現(xiàn)其目標，Theravance Biopharma 利用數(shù)十年的專業(yè)知識，開發(fā)了 FDA 批準的 YUPELRI ®  （瑞芬那新）吸入解決方案，用于慢性阻塞性肺病（ COPD ）患者的維持治療。其內(nèi)部發(fā)現(xiàn)的項目管道旨在解決大量未滿足的患者需求。